Temiz Oda Kalibrasyonu ve Validasyonu Nedir?

Temiz Oda Kalibrasyonu ve Validasyonu Nedir? Özellikle sağlık, ilaç, elektronik ve gıda sektörlerinde kritik rol oynayan, belirli hava kalitesi ve hijyen standartlarını sağlamak üzere tasarlanan kontrollü ortamlardır. Bu ortamların doğru şekilde çalıştığından emin olmak için temiz oda kalibrasyonu ve validasyonu büyük önem taşır. Bu süreçler, temiz odanın güvenli, etkin ve standartlara uygun şekilde faaliyet göstermesini sağlar.

Nedir?

Kalibrasyon, temiz odadaki cihazların ve ekipmanların doğru ölçüm yapmasını sağlamak için yapılan test ve ayar işlemleridir. Kalibrasyon işlemi sayesinde cihazların ölçüm hassasiyeti doğrulanır ve sapmalar düzeltilmektedir.

Temiz oda kalibrasyonunda genellikle aşağıdaki cihazlar kontrol edilmektedir:

Sıcaklık ve nem ölçüm cihazları
Basınç farkı ölçüm cihazları
Hava hızı ve hava akış ölçüm cihazları
Partikül sayım cihazları

Kalibrasyon, belirli aralıklarla tekrarlanmalıdır. Bu işlemler, cihazların ulusal ve uluslararası standartlara uygunluğunu sağlamak için uzman ekipler tarafından gerçekleştirilmektedir.

Temiz Oda Validasyonu Nedir?

Validasyon, temiz odanın belirlenen standartlara ve çalışma koşullarına uygun şekilde çalıştığını kanıtlayan sistematik testler bütünüdür. Validasyon işlemi, temiz odanın performansının başlangıçta ve belirli periyotlarla değerlendirilmesini kapsar. Bu süreç, riskleri minimize ederek üretim veya araştırma ortamlarının güvenliğini artırır.

Temiz oda validasyonunda yapılan başlıca testler şunlardır:

Hava Akış ve Hava Değişim Hızı Testleri: Havanın temiz oda içerisindeki hareketi ve değişim hızı ölçülür.
Partikül Sayımı Testi: Havada bulunan partikül sayısı belirlenen limitlerin altında olup olmadığı test edilmektedir.
Basınç Farkı Testi: Farklı alanlar arasındaki basınç farkı kontrol edilmektedir ve temiz alanların kirlenme riski önlenmektedir.
Sıcaklık ve Nem Testi: Belirlenen sıcaklık ve nem seviyeleri sürekli olarak izlenmektedir.
HEPA Filtre Testi: Temiz oda hava filtrelerinin performansı ölçülür ve filtrelerin etkinliği kontrol edilmektedir.

Kalibrasyon ve Validasyonun Önemi

Temiz oda kalibrasyonu ve validasyonu, ürün kalitesi ve kullanıcı güvenliği açısından hayati öneme sahiptir. Bu işlemler yapılmazsa;

Ürünlerin kontaminasyon riski artar,
Yasal ve uluslararası standartlara uyum sağlanamaz,
Maliyetli üretim duruşları ve hatalar ortaya çıkabilmektedir,
Müşteri ve son kullanıcı güvenliği tehlikeye girebilmektedir.

Hangi Sektörlerde Kullanılmaktadır?

Temiz oda kalibrasyonu ve validasyonu, özellikle hassas üretim süreçlerinin olduğu birçok sektörde zorunludur:

İlaç Sanayi: Steril ortamların korunması ve ilaçların güvenli üretimi için.
Medikal Cihaz Üretimi: Ürünlerin mikrobiyal kontaminasyondan arındırılması için.
Gıda Endüstrisi: Yüksek hijyen standartlarının sağlanması için.
Elektronik Üretim: Mikroçip ve diğer hassas elektronik parçaların üretiminde partikül kontrolü için.

Daha fazlası için bize ulaşın…